每經(jīng)記者  劉丹  何珺

　　  昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織召開甲型H1N1流感疫苗專家審評會，北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗順利通過專家審評，獲準(zhǔn)正式生產(chǎn)用于人體接種。預(yù)計本周即可獲得藥品批準(zhǔn)文號。

        衛(wèi)生部昨日在防控甲型H1N1流感倡議活動中再次強調(diào)，我國出現(xiàn)疫情擴散和重癥、甚至死亡病例的可能性依然存在，要求各地按照即將出臺的甲型H1N1流感疫苗接種方案，組織好對重點人群的疫苗接種工作。

        據(jù)了解，8月30日~31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織甲型H1N1流感疫苗專家審評會，對北京科興已完成臨床研究的甲型H1N1流感疫苗進行審評。專家組經(jīng)集體討論并投票表決，一致同意北京科興生產(chǎn)的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3~60歲人群的免疫接種，接種程序為1針。專家組意見將于今日上報國家藥監(jiān)局。

        公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，北京科興于8月17日對臨床試驗結(jié)果進行了揭盲，之后迅速完成醫(yī)學(xué)總結(jié)報告，對疫苗的安全性和免疫原性進行了全面評價，并按有關(guān)規(guī)定于8月24日向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請。

        北京科興總經(jīng)理尹衛(wèi)東表示，公司的甲型H1N1流感疫苗的研制從6月8日獲得疫苗生產(chǎn)用毒株到8月31日通過審評，只用了85天。在衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局和中國CDC的組織與協(xié)調(diào)下，整個研制、生產(chǎn)過程緊張而高效，但疫苗生產(chǎn)、檢定和臨床試驗的程序一步都沒有減少。

        據(jù)悉，為使公眾更多地了解甲型H1N1流感疫苗審評情況，本次專家審評會還特別邀請了公眾代表和媒體代表列席，這是我國迄今規(guī)模最大、首次向公眾和媒體公開的藥品審評會。

        此外，國家食品藥品監(jiān)督管理局也已收到華蘭生物公司提交的申請，并將于9月1日對其生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗進行審評。  



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