每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京

日前，歐盟藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)對(duì)羥乙基淀粉做出了裁定：建議終止羥乙基淀粉市場(chǎng)許可。

不過(guò)，致力于羥乙基淀粉研發(fā)的科倫藥業(yè)（002422，SZ）和華潤(rùn)雙鶴（600062，SH），昨日（6月20日）對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，受此事件影響不大。

羥乙基淀粉是血容量擴(kuò)容劑，臨床上主要用于失血性、創(chuàng)傷性、感染性和中毒性休克等治療。然而，自上個(gè)世紀(jì)60年代上市以來(lái)，羥乙基淀粉就因其療效和安全性問(wèn)題而備受爭(zhēng)議。全球頂級(jí)3大臨床醫(yī)學(xué)期刊（JAMA美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志，BMJ英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志，NEJM新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志）紛紛發(fā)表臨床研究結(jié)果，指其對(duì)腎存在嚴(yán)重的副作用。

在給記者的郵件中，歐盟醫(yī)管局稱，和替代品相比羥乙基淀粉對(duì)腎損傷的可能性更大，而且致死率也比同類產(chǎn)品高，因此，依據(jù)現(xiàn)有的數(shù)據(jù)，藥物警戒委員認(rèn)為羥乙基淀粉風(fēng)險(xiǎn)高于收益。歐洲藥管局的評(píng)估建議將會(huì)被歐盟人用藥物互認(rèn)及非集中程序協(xié)調(diào)組作為最終決議的參考。歐盟人用藥物互認(rèn)及非集中程序協(xié)調(diào)組一旦做出決議，歐盟各國(guó)將立即執(zhí)行。

羥乙基淀粉在中國(guó)是暢銷藥物，產(chǎn)值保守估計(jì)已經(jīng)超過(guò)15億元，國(guó)內(nèi)不少企業(yè)積極進(jìn)行羥乙基淀粉產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)開(kāi)拓，其中包括大輸液巨頭科倫藥業(yè)和華潤(rùn)雙鶴。

醫(yī)藥行業(yè)資深人士邊晨光表示，一旦歐美等國(guó)做出決定，中國(guó)監(jiān)管部門(mén)一般也會(huì)召開(kāi)專家評(píng)審會(huì)對(duì)產(chǎn)品做出再評(píng)價(jià)，其評(píng)判結(jié)果也會(huì)受到歐美等國(guó)的影響。

有消息稱，國(guó)家藥物評(píng)審中心將在今年7月份對(duì)羥乙基淀粉召開(kāi)專家評(píng)審會(huì)重新對(duì)羥乙基淀粉進(jìn)行評(píng)估，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者就此向國(guó)家食藥監(jiān)總局進(jìn)行求證，但由于新聞司電話未打通，故此消息未獲證實(shí)。

科倫藥業(yè)證券事務(wù)代表黃新對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，即使羥乙基淀粉在國(guó)內(nèi)退市，對(duì)科倫藥業(yè)的影響也不會(huì)很大，此款藥品在科倫藥業(yè)中占比非常小。

深交所互動(dòng)易內(nèi)容顯示，2012年羥乙基淀粉類產(chǎn)品（羥乙基淀粉40氯化鈉注射液和羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液）的銷售額為926.67萬(wàn)元，僅占公司2012年58.85億元營(yíng)業(yè)收入的0.16%；同時(shí)，公司還擁有其它品種齊備的代血漿品種，比如縮合葡萄糖注射液、右旋糖酐葡萄糖及氯化鈉注射液等，且包裝方式完備。

華潤(rùn)雙鶴董秘范彥喜對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者稱，國(guó)家的監(jiān)管部門(mén)不會(huì)對(duì)羥乙基淀粉采取什么措施，原因是國(guó)內(nèi)和國(guó)外的規(guī)格不同。