每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

《掘金創(chuàng)新藥》由每日經(jīng)濟(jì)新聞聯(lián)合丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)共同推出，旨在解讀新藥研發(fā)進(jìn)展與趨勢(shì)，剖析產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力與市場(chǎng)前景，洞察醫(yī)藥資本脈絡(luò)，見證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2021年4月15日至4月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心共收到16家上市公司提交的25個(gè)化學(xué)新藥、生物制品新藥申請(qǐng)。其中，1類化學(xué)藥品臨床申請(qǐng)11個(gè)、上市申請(qǐng)2個(gè)；1類生物制品臨床申請(qǐng)6個(gè)、上市申請(qǐng)1個(gè)；2.4類化學(xué)藥品臨床申請(qǐng)3個(gè)；2.2類生物制品臨床申請(qǐng)2個(gè)。

申請(qǐng)數(shù)量上，恒瑞醫(yī)藥（600276，SH）在本階段排名第一，共申報(bào)7個(gè)化學(xué)新藥、生物制品新藥申請(qǐng)。其中，3個(gè)1類化學(xué)藥品臨床申請(qǐng)，1個(gè)1類生物制品臨床申請(qǐng)，2個(gè)2.4類化學(xué)藥品臨床申請(qǐng)，1個(gè)1類化學(xué)藥品上市申請(qǐng)。

申請(qǐng)類別上，抗腫瘤藥物17個(gè)、內(nèi)分泌和代謝藥物1個(gè)、生殖系統(tǒng)藥物和性激素類藥物1個(gè)、暫未確定治療領(lǐng)域6個(gè)。可以看出，抗腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥仍然是醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)熱門方向。

25個(gè)化學(xué)新藥、生物制品新藥申請(qǐng)具體情況如下：

半月熱評(píng)

（1）復(fù)宏漢霖斯魯利單抗報(bào)上市，將為國(guó)內(nèi)首個(gè)治療MSI-H實(shí)體瘤的PD-1單抗

在本階段提交上市申請(qǐng)的品種中，最受關(guān)注的是復(fù)宏漢霖(02696，HK)PD-1單抗斯魯利單抗。在抗癌廣譜藥PD-1領(lǐng)域，復(fù)宏漢霖沒有進(jìn)入第一梯隊(duì)，到目前為止中國(guó)有8款PD-1/PD-L1產(chǎn)品獲批，姍姍來(lái)遲的復(fù)宏漢霖靠什么突圍？

據(jù)了解，斯魯利單抗（HLX10）針對(duì)經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實(shí)體瘤適應(yīng)癥。而已上市產(chǎn)品尚無(wú)MSI-H實(shí)體瘤適應(yīng)癥獲批，全球也僅有默沙東的K藥有該適應(yīng)癥，這是復(fù)宏漢霖實(shí)現(xiàn)彎道超車的好機(jī)會(huì)。

MSI普遍存在于多種腫瘤中，包括結(jié)直腸癌、子宮內(nèi)膜癌、胃癌、肝細(xì)胞癌、黑色素瘤等，但我國(guó)尚未有在該適應(yīng)癥獲批的PD-1單抗。

興業(yè)證券表示，由于包括結(jié)直腸癌、胃癌、子宮內(nèi)膜癌在內(nèi)的多種腫瘤會(huì)出現(xiàn)MSI-H的現(xiàn)象，因此國(guó)內(nèi)MSI-H腫瘤患者數(shù)量龐大，目前已超過(guò)32萬(wàn)例。由于目前MSI-H在國(guó)內(nèi)尚無(wú)有效治療產(chǎn)品，HLX10有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)治療MSI-H實(shí)體瘤的PD-1單抗，并迅速占據(jù)市場(chǎng)。

興業(yè)證券稱，維持復(fù)宏漢霖“買入”評(píng)級(jí)，目標(biāo)價(jià)68.5港元。

（2）恒瑞醫(yī)藥CDK 4/6抑制劑SHR6390申報(bào)上市，針對(duì)晚期乳腺癌患者

提交上市申請(qǐng)的SHR6390片是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK 4/6抑制劑。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥在2020年12月發(fā)布的新聞稿，CDK 4/6抑制劑SHR6390片已在一項(xiàng)針對(duì)晚期乳腺癌患者的3期臨床中達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

5月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，恒瑞醫(yī)藥的CDK 4/6抑制劑SHR6390片的兩項(xiàng)上市申請(qǐng)被納入擬優(yōu)先審評(píng)公示名單，針對(duì)的適應(yīng)癥為——擬聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的特定乳腺癌患者。

《掘金創(chuàng)新藥》監(jiān)控篩選上市公司的1類新藥申報(bào)和藥品上市情況，加以專業(yè)數(shù)據(jù)分析及深度解讀，每周發(fā)布一次深度報(bào)告，同時(shí)智能寫作及時(shí)發(fā)布醫(yī)藥上市公司AI新藥快訊，定期發(fā)布醫(yī)藥上市公司創(chuàng)新實(shí)力榜單。

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)