1月4日，三生制藥發(fā)布公告，子公司科創(chuàng)板上市公司三生國(guó)健與美國(guó)Syncromune公司達(dá)成授權(quán)協(xié)議，將其研發(fā)品種抗PD-1單抗609A用于腫瘤免疫聯(lián)合療法syncrovax™的全球權(quán)益授權(quán)給美國(guó)Syncromune公司，授權(quán)費(fèi)用包含首付款、里程碑付款及其他激勵(lì)，預(yù)計(jì)可達(dá)數(shù)億美元。

這是2022國(guó)內(nèi)公布的第一筆國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥向海外license-out的交易，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)開(kāi)門紅的同時(shí)，也預(yù)示著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的進(jìn)程將進(jìn)一步加快。

比肩K藥和O藥

根據(jù)過(guò)往公開(kāi)資料，609A是三生國(guó)健自主研發(fā)的抗PD-1人源化單抗，在小鼠模型顯示出較K藥和O藥更強(qiáng)的抗腫瘤活性。體內(nèi)外比對(duì)研究結(jié)果顯示，609A在包括生物活性、藥效、藥代等各方面與兩種進(jìn)口藥物均具有相似性；臨床前研究中，609A在穩(wěn)定性、藥物活性、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)上的指標(biāo)都達(dá)到或超過(guò)了國(guó)外同類藥物的水平。

不僅如此，609A也是一款中美雙報(bào)的藥物，在2019年分別先后在美國(guó)和中國(guó)獲批臨床。目前，609A在中國(guó)的I期臨床已經(jīng)完成，并于2021年下半年獲得多項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)的批文，用于包括治療非特指型軟組織肉瘤、聯(lián)合伊尼妥單抗治療HER2陽(yáng)性乳腺癌、聯(lián)合貝伐和TACE治療晚期肝癌等在內(nèi)的多種治療領(lǐng)域。

此次交易的合作方Syncromune是一家總部在美國(guó)的創(chuàng)新生物制藥公司，專注于新一代瘤內(nèi)給藥的腫瘤免疫療法的開(kāi)發(fā)。核心技術(shù)syncrovax™療法為個(gè)性化的自體疫苗平臺(tái)，通過(guò)克服轉(zhuǎn)移性癌癥的免疫抑制特性，來(lái)解決當(dāng)前系統(tǒng)免疫療法的局限性，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)多種實(shí)體瘤的治療目的。

據(jù)悉，此次海外授權(quán)不僅將為公司帶來(lái)現(xiàn)金流和收益，也將為609A國(guó)內(nèi)外的臨床研究和注冊(cè)審批帶來(lái)積極的影響。此前，百濟(jì)神州、恒瑞、信達(dá)、君實(shí)等國(guó)內(nèi)藥企的PD-1產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)，三生國(guó)健再次實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)PD-1出海，不僅體現(xiàn)了其自身的研發(fā)實(shí)力，也進(jìn)一步證明了中國(guó)PD-1產(chǎn)品在全球的領(lǐng)先地位。

海外授權(quán)充滿想象空間

值得注意的是，三生國(guó)健此次license-out渡讓的并不是609A全部全球化的權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，Syncromune公司獲得將609A用于其腫瘤免疫療法syncrovax™的全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。三生國(guó)健銷售分成及里程碑的收入條件源自syncrovax™聯(lián)合療法的銷售總金額。

這也就意味著，三生國(guó)健將繼續(xù)保有609A全球除syncrovax™療法以外的其他權(quán)益。此前，信達(dá)對(duì)禮來(lái)在中國(guó)以外市場(chǎng)開(kāi)發(fā)信迪利單抗的授權(quán)金額是10.25億美元；譽(yù)衡藥業(yè)和Acrus在北美、日本、歐洲等全球主要全球合作的金額是8.16億美元；基石兩個(gè)PD-1/PD-(L)1產(chǎn)品對(duì)EQRx在大中華區(qū)以外開(kāi)發(fā)的授權(quán)獲得了1.5億美元的首付款和最高11.5億美元的里程碑付款。

與幾個(gè)將海外權(quán)益全部授權(quán)的合作案例相比，三生國(guó)健609A僅用于特定療法的license-out金額就達(dá)到數(shù)億美元級(jí)別，也讓其未來(lái)進(jìn)一步的海外授權(quán)充滿了想象空間。

另一方面，縱觀此前國(guó)產(chǎn)PD-1的license-out交易，一般都以地區(qū)來(lái)劃定授權(quán)范圍，除上述幾個(gè)例子以外，百濟(jì)、君實(shí)、恒瑞等公司都是如此，而像三生國(guó)健這樣以療法劃定授權(quán)范圍的案例較少，這也為未來(lái)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的海外BD提供了新的有益思路。

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