近期，中藥龍頭云南白藥（000538，SZ）發(fā)布公告稱：云南白藥集團股份有限公司控股子公司云白藥征武科技（上海）有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2025LP01506、2025LP01507）。經(jīng)審查，征武科技的JZ-14膠囊（以下簡稱“本品”）臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展?jié)冃越Y(jié)腸炎的臨床試驗。標(biāo)志著云南白藥在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)再進一步。

據(jù)了解，JZ-14膠囊為征武科技自主研發(fā)的化學(xué)1類創(chuàng)新藥，是First-in-Class（首創(chuàng)新藥）的小分子免疫調(diào)節(jié)劑。JZ-14可選擇性結(jié)合特定的蛋白靶點，抑制其下游AKT/NF-κB等信號通路，從而在潰瘍性結(jié)腸炎與多種腫瘤模型中展現(xiàn)出顯著的免疫調(diào)節(jié)及抗增殖活性。云南白藥作為國內(nèi)知名的百年藥企，近年來積極擁抱創(chuàng)新，推動業(yè)務(wù)高質(zhì)量發(fā)展。

在中醫(yī)藥振興發(fā)展迎來天時、地利、人和的歷史性機遇下，作為行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)的云南白藥，始終將創(chuàng)新研發(fā)作為公司高質(zhì)量發(fā)展的基石。一方面，作為云南省中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“鏈主”企業(yè)，云南白藥深入貫徹省委、省政府決策部署，通過科技賦能，充分挖掘云藥資源優(yōu)勢，將資源稟賦轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)競爭優(yōu)勢，建設(shè)云南品牌中藥材產(chǎn)業(yè)新生態(tài)；另一方面，堅持打好中藥、創(chuàng)新藥兩張牌。深耕中藥二次開發(fā)，大力發(fā)展傳統(tǒng)中藥和民族藥，強化創(chuàng)新藥物研發(fā)、AI輔助藥物設(shè)計，不斷拓寬創(chuàng)新力的內(nèi)涵，書寫著傳統(tǒng)中藥企業(yè)向創(chuàng)新型醫(yī)藥集團轉(zhuǎn)型的生動實踐。透過其創(chuàng)新布局，讓市場看到了一家百年藥企以創(chuàng)新為內(nèi)核，擔(dān)當(dāng)中藥現(xiàn)代化發(fā)展重任的堅定決心和強大實力。

經(jīng)典產(chǎn)品煥新升級 夯實發(fā)展根基

在云南白藥的產(chǎn)品矩陣中，云南白藥氣霧劑、云南白藥膠囊、氣血康口服液等共同構(gòu)建起了堅固的基本盤。據(jù)公司2024年年報，公司藥品事業(yè)群實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入69.24億元，同比增長11.8%。其中，前述核心和主要產(chǎn)品均在高基數(shù)基礎(chǔ)上實現(xiàn)同比顯著增長。

而云南白藥的短期創(chuàng)新成果，正依托于這些成熟產(chǎn)品。這些已上市品種的二次創(chuàng)新，不僅保證了云南白藥的創(chuàng)新效率，也最大化釋放其商業(yè)潛力。

據(jù)披露，截至2024年底云南白藥在研項目中，涉及二次開發(fā)的中藥大品種共有11個，開展項目25個。以氣血康項目為例，在臨床研究中，發(fā)現(xiàn)氣血康口服液在改善血管內(nèi)皮功能、血液流變學(xué)指標(biāo)等方面有良好效用，北京大學(xué)和云南白藥聯(lián)合啟動了國內(nèi)首個針對中藥改善血管健康有效性和安全性的臨床研究。通過對臨床研究109例患者的數(shù)據(jù)收集結(jié)果，穩(wěn)定型冠心病患者在連續(xù)服用氣血康口服液4周后，在血管內(nèi)皮功能方面，氣血康口服液顯著提高了穩(wěn)定型冠心病患者的反應(yīng)性充血指數(shù)（RHI），表明血管內(nèi)皮功能有所改善。公司氣血康改善血管健康有效性和安全性臨床研究相關(guān)重要成果《Effectiveness and safety of Qixuekang Oral Liquid on vascular health》發(fā)表于專注轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的國際一流期刊《Journal of Translational Internal Medicine》（JTIM）。同時，云南白藥與中國人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院開展“氣血康口服液急進高原習(xí)服能力臨床研究”，就治療高原病領(lǐng)域的臨床應(yīng)用、維持和增強高原高寒人員作業(yè)效能探索新路徑。舒列安膠囊為云南白藥集團獨家品種，在北京大學(xué)第一醫(yī)院開展了治療慢性前列腺炎多中心、開放、自身對照臨床試驗，初步結(jié)果表明，舒列安膠囊具有良好的安全性，在使用4周后，治療慢性前列腺炎，尤其是改善疼痛、尿頻和尿不盡等癥狀方面效果顯著，可有效改善患者的生活質(zhì)量。云南白藥（散劑）、膠囊在糖尿病足、骨骼疼痛等方面的臨床研究，宮血寧膠囊在治療異常子宮出血、減少藥物流產(chǎn)后陰道流血等方面的臨床研究均取得重要進展。

近期，云南白藥與深圳大學(xué)總醫(yī)院合作的“云南白藥氣霧劑治療閉合性肋骨骨折疼痛的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗”作為云南省科技廳重大科技專項計劃項目在中國工程院姜保國院士的帶領(lǐng)下已順利開展；另一項由姜保國院士牽頭，深圳大學(xué)總醫(yī)院作為組長單位，聯(lián)合北京大學(xué)人民醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、寧波市第六人民醫(yī)院等11家參研單位的“云南白藥膠囊治療踝關(guān)節(jié)周圍骨折肢體腫脹臨床多中心試驗”項目進入了臨床實施階段。

值得注意的是，對已上市品種進行二次開發(fā)，不是簡單的產(chǎn)品改良，而是通過科技創(chuàng)新重新定義產(chǎn)品的臨床價值和市場價值。當(dāng)前，中藥行業(yè)面臨同質(zhì)化競爭困局、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級壓力、市場環(huán)境巨變、政策機遇窗口及培育國際競爭力等特殊外部因素。在這一背景下，中藥二次開發(fā)不是選擇題，而是必答題。通過二次開發(fā)拓展或細(xì)化產(chǎn)品在某疾病領(lǐng)域的臨床應(yīng)用，其意義不僅在于單個產(chǎn)品的價值提升，更在于推動整個產(chǎn)業(yè)從經(jīng)驗型向科技型轉(zhuǎn)變，從數(shù)量型向質(zhì)量型跨越。這既是產(chǎn)業(yè)生存的需要，更是時代發(fā)展的必然。

這種對傳統(tǒng)產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng)新，不僅是對百年品牌的守護，更是對“守正創(chuàng)新”這一中醫(yī)藥發(fā)展原則的最好踐行。

創(chuàng)新突破 強化中藥企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位

如果說短期創(chuàng)新是夯實基礎(chǔ)，那么中長期的創(chuàng)新布局則展現(xiàn)了云南白藥引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展的實力與擔(dān)當(dāng)。

以持續(xù)打造云南白藥透皮制劑明星產(chǎn)品為核心，云南白藥圍繞全三七片、附杞固本膏、貼膏劑、新型創(chuàng)面止血材料與動脈止血凝膠打造了系列中期創(chuàng)新項目。去年，公司完成全三七片II期臨床試驗入組362例，同步完成藥學(xué)相關(guān)研究；附杞固本膏項目已進入Ⅲ期臨床試驗。貼膏劑項目共有4個在研品種，累計獲得專利4項。其中氟比洛芬凝膠貼膏獲得臨床實驗批件并完成臨床預(yù)試驗，洛索洛芬鈉凝膠貼膏完成中試研究。新型創(chuàng)面止血材料與動脈止血凝膠項目完成1款急救止血繃產(chǎn)品帶完成注冊申報，獲得二類醫(yī)療器械注冊證。

今年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》。國家中醫(yī)藥局在政策解讀文章中特別提到，要強化中藥企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮龍頭企業(yè)示范引領(lǐng)作用，促進科技成果轉(zhuǎn)化。同時，要結(jié)合中醫(yī)優(yōu)勢病種，聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、特殊環(huán)境疾病等，推出一批臨床療效突出、競爭優(yōu)勢顯著的中藥創(chuàng)新藥。

在此背景下，云南白藥的中期創(chuàng)新項目既體現(xiàn)了龍頭企業(yè)對創(chuàng)新責(zé)任的積極擔(dān)當(dāng)，又牢牢抓住了中藥現(xiàn)代化的發(fā)展機遇。其創(chuàng)新路徑不僅為企業(yè)未來發(fā)展蓄能，更通過示范效應(yīng)帶動整個產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展邁進。隨著這些項目陸續(xù)進入收獲期，云南白藥有望在中藥創(chuàng)新領(lǐng)域樹立新的標(biāo)桿，為中國中醫(yī)藥事業(yè)貢獻(xiàn)更多“白藥智慧”。

全鏈路創(chuàng)新布局 保障企業(yè)未來高質(zhì)量發(fā)展

從長遠(yuǎn)來看，云南白藥把握市場先機精準(zhǔn)布局創(chuàng)新藥。在核藥賽道，用于PET/CT顯像診斷可疑前列腺癌患者的INR101診斷核藥項目2024年5月獲得臨床批件，11月完成I/IIa期臨床總結(jié)報告，結(jié)果顯示產(chǎn)品具備優(yōu)異的穩(wěn)定性和安全性，目前已進入III期臨床。用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌患者的INR102治療核藥項目完成符合IND申請要求的非臨床研究及報告，于2024年11月遞交pre-IND溝通交流申請，并2025年4月獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)，已進入臨床。

另外，云南白藥引進了抗體藥物KA-1641的相關(guān)專利，并將在全球范圍內(nèi)對標(biāo)的產(chǎn)品進行研究開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化活動。

這些項目的推進，將進一步豐富云南白藥產(chǎn)品線，提升市場競爭力。

面向更長遠(yuǎn)的發(fā)展，創(chuàng)新是云南白藥實現(xiàn)戰(zhàn)略目標(biāo)的核心驅(qū)動力，經(jīng)歷百年積淀云南白藥已經(jīng)進入新的發(fā)展周期，2024年重磅發(fā)布《2024-2028戰(zhàn)略規(guī)劃》，明確提出通過“2+3”戰(zhàn)略兩步走策略，實現(xiàn)營收、利潤、資產(chǎn)規(guī)模等指標(biāo)增長，推動企業(yè)向國內(nèi)領(lǐng)先、世界一流的現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團邁進。

近年來公司高度重視研發(fā)投入，云南白藥中央研究院下設(shè)昆明、北京、上海和無錫四大研發(fā)中心，通過相互聯(lián)動，不斷提高自主創(chuàng)新能力，逐步構(gòu)建具有世界影響力的現(xiàn)代化研發(fā)體系。昆明研發(fā)中心充分利用本地得天獨厚的動植物資源，聚焦中藥、天然藥物的研究工作，保持公司在天然植物提取方面的傳統(tǒng)研發(fā)優(yōu)勢，持續(xù)提升云南白藥自主研發(fā)能力；北京以北京大學(xué)-云南白藥國際醫(yī)學(xué)研究中心為平臺，連通創(chuàng)新產(chǎn)學(xué)研鏈條，緊盯世界前沿技術(shù)研究，探索校企合作新機制，加速學(xué)術(shù)研究成果轉(zhuǎn)化，吸引國際一流的科學(xué)家加入，加速科研成果轉(zhuǎn)化，打造一個富有競爭力的醫(yī)學(xué)品牌；上海中心以創(chuàng)新藥物中心、云白藥征武科技(上海)有限公司為科研平臺，重點研究領(lǐng)域為創(chuàng)新藥物，建設(shè)公司的產(chǎn)品開發(fā)和商務(wù)拓展能力，布局創(chuàng)新孵化體系，培育新興業(yè)務(wù)板塊；無錫中心則主要深耕切合市場需求、技術(shù)領(lǐng)先、專業(yè)驗證的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

在技術(shù)應(yīng)用上，云南白藥緊跟時代步伐，積極探索AI技術(shù)在藥物研發(fā)中的應(yīng)用。例如，與華為云合作打造中醫(yī)藥行業(yè)雷公大模型，利用其強大的數(shù)據(jù)處理與分析能力，助力中藥新藥研發(fā)過程中的靶點發(fā)現(xiàn)、藥物分子設(shè)計等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，大幅縮短研發(fā)周期，提高研發(fā)成功率，推動中藥研發(fā)從經(jīng)驗驅(qū)動向數(shù)據(jù)與科技驅(qū)動轉(zhuǎn)變，為公司源源不斷地注入創(chuàng)新活力。

聚焦口腔健康領(lǐng)域，“北大口腔醫(yī)學(xué)-云南白藥口腔健康聯(lián)合實驗室”近日在北京大學(xué)口腔醫(yī)院成立。通過引入前沿的基礎(chǔ)研究理論，實驗室將深度賦能云南白藥在口腔垂直領(lǐng)域構(gòu)建新的基礎(chǔ)研究能力，共同推動口腔健康領(lǐng)域的技術(shù)突破與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，助力口腔健康產(chǎn)業(yè)的提升。

站在新的歷史起點上，從“百年秘方”到“創(chuàng)新藥企”，云南白藥的轉(zhuǎn)型之路還在繼續(xù)。但可以確定的是，在這條以創(chuàng)新為底色的發(fā)展道路上，這家企業(yè)正以其堅定的創(chuàng)新定力、雄厚的創(chuàng)新實力和巨大的創(chuàng)新潛力，擔(dān)當(dāng)起引領(lǐng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的時代重任。

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