每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜金冥羽 魏文藝    

7月8日，國家衛(wèi)健委網(wǎng)站發(fā)布了一則通知，禁止將“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)（LVA）”應(yīng)用于阿爾茨海默病的治療。

在醫(yī)療界人士看來，這一喊停并不突然?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者從國內(nèi)某知名三甲醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師處了解到，早在國家衛(wèi)健委通知正式出臺前，該主任醫(yī)師所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的監(jiān)管部門就已叫停開展該手術(shù)，理由是缺乏長期、具有統(tǒng)計學(xué)意義的安全性、有效性數(shù)據(jù)。

接到通知后，這位醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就立即叫停了原本正在籌備中的LVA手術(shù)。但在衛(wèi)健委喊停之前，該手術(shù)仍然在大量醫(yī)療機(jī)構(gòu)中正常開展。

公開資料顯示，LVA手術(shù)并非一種全新術(shù)式。作為一種經(jīng)典的顯微外科手術(shù)，該手術(shù)的研發(fā)可追溯到20世紀(jì)后半葉，最初主要用于治療淋巴水腫等淋巴系統(tǒng)疾病。直到杭州求是醫(yī)院院長謝慶平將其用于治療阿爾茨海默病，才逐步在大范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)中推廣實施。

而LVA手術(shù)的迅速推廣和普及，一方面與中重度阿爾茨海默病缺乏有效治療手段有關(guān)，另一方面，則是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的盈利需求。但前述主任醫(yī)師強(qiáng)調(diào)，在未經(jīng)嚴(yán)格臨床驗證的前提下，該類手術(shù)不能作為常規(guī)收費治療項目存在。換言之，對患者收費幾萬元到幾十萬元不等的LVA手術(shù)，此前曾長期在政策監(jiān)管的空白地帶運行。

來源：國家衛(wèi)健委網(wǎng)站

手術(shù)量破千，培訓(xùn)火爆 LVA手術(shù)治療阿爾茨海默病的“繁榮”景象

國家衛(wèi)健委叫停LVA手術(shù)的通知，讓肖蔓（化名）的心頭一緊。

2024年10月，肖蔓帶著自己已確診患有阿爾茨海默病6年的父親在西安接受了LVA手術(shù)治療?！笆中g(shù)剛做完之后，我們能感受到他的癥狀確實有改善。比如會主動進(jìn)食、有吞咽咀嚼動作，跟我們對話的時候也能表現(xiàn)出一定邏輯，能更頻繁地喊出我們的名字。”

對于肖蔓和她的父親而言，這樣的轉(zhuǎn)變是之前未曾設(shè)想過的。此前在服用過美金剛等藥物之后，父親的病情還是從早期的輕度認(rèn)知障礙不可挽回地滑向了中重度阿爾茨海默病。肖蔓說，“最開始我們可以接受他漸漸記不住事、認(rèn)不清人，但隨著病情惡化，他逐漸展現(xiàn)出了喪失認(rèn)知能力、脾氣不可控、自理能力缺失的情況，我們的照護(hù)成本也越來越大”。

因此，在中重度阿爾茨海默病長期缺乏治療手段的背景下，肖蔓在聽說LVA手術(shù)后，略加了解就帶父親做了該手術(shù)。

相較于長期照護(hù)阿爾茨海默病病人的成本而言，這項手術(shù)的收費相對可控——加上住院等費用，肖蔓前后花了4萬余元?？吹礁赣H的癥狀在手術(shù)后出現(xiàn)了改善，肖蔓認(rèn)為“這錢花得值”。

但隨著LVA手術(shù)被國家衛(wèi)健委叫停，肖蔓心中涌上了些許擔(dān)心。是安全系數(shù)不夠？還是有別的隱患？據(jù)她觀察，目前父親的癥狀沒有進(jìn)一步改善，也沒有進(jìn)一步惡化，“只要能保持目前的狀況，我們就很滿意了”。

實際上，LVA手術(shù)并不是一項新術(shù)式。公開資料顯示，該手術(shù)最初用于治療淋巴水腫。2018年起，浙江省人民醫(yī)院手外科原主任、杭州求是醫(yī)院院長謝慶平將其用于阿爾茨海默病的治療。

但直到近兩年，這一手術(shù)用于治療阿爾茨海默病才被大范圍推廣和應(yīng)用，也走入了眾多患者及家屬的視野。

據(jù)媒體報道，在被喊停之前，已經(jīng)有超百家醫(yī)院以常規(guī)收費手術(shù)的形式開展LVA手術(shù)。有的醫(yī)院已開展數(shù)百臺，全國總開展例數(shù)已達(dá)四位數(shù)（超千例）。開展該手術(shù)的多為地市級醫(yī)院，一些縣級醫(yī)院和私人醫(yī)院也在開展，有醫(yī)院甚至將其拓展到治療帕金森病。在大量醫(yī)療機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)或公開信息中，都可以看到關(guān)于該手術(shù)的宣傳。

從培訓(xùn)市場也能一窺該手術(shù)的火熱。2024年12月，鄭州市中心醫(yī)院舉辦“第一屆LVA治療阿爾茨海默病培訓(xùn)班”，招募對象為顯微外科、手外科、燒傷整形外科、血管外科等相關(guān)科室的醫(yī)師，收費為5000元/人，吸引了來自全國各地300余人參會。同月，杭州華宮醫(yī)院主辦淋巴顯微外科技能工作坊暨LVA治療阿爾茨海默病與淋巴水腫手術(shù)演示精講專題培訓(xùn)班，招募具有顯微外科基礎(chǔ)的學(xué)員，培訓(xùn)費用為2000元/人。

LVA手術(shù)迅速推廣背后 最高收費超21萬元，患者和醫(yī)院各有需求

事實上，LVA手術(shù)的火熱，與中重度阿爾茨海默病的沉重疾病負(fù)擔(dān)及空白治療手段密切相關(guān)。

國內(nèi)某知名三甲醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師謝敬（化名）告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，隨著新藥的出現(xiàn)，早期阿爾茨海默病已經(jīng)實現(xiàn)了藥物干預(yù)。謝敬提到的新藥，主要是指目前已經(jīng)獲得中美兩國監(jiān)管部門批準(zhǔn)的侖卡奈單抗、多奈單抗。

其中，侖卡奈單抗的作用機(jī)制在于更早期地阻止Aβ（β-淀粉樣蛋白）聚集形成斑塊；而多奈單抗的主要機(jī)制則在于清除已形成的淀粉樣斑塊，且在清除后可停止治療。

謝敬認(rèn)為，前述兩款單抗的出現(xiàn)，意味著早期阿爾茨海默病進(jìn)入了疾病修飾治療的新階段，極大改善了此前只有對癥治療藥物的局面。

此外，近年來醫(yī)療界亦在探索經(jīng)顱磁刺激、經(jīng)顱交流電刺激等手段在早期阿爾茨海默病治療中的應(yīng)用。

但值得注意的是，由于阿爾茨海默病的疾病進(jìn)程呈現(xiàn)隱匿性和漸進(jìn)式特點，作為確診手段的脊椎穿刺、PET-CT（正電子發(fā)射計算機(jī)斷層顯像）的接受及普及程度仍較有限，當(dāng)病人確診患有阿爾茨海默病時，往往已經(jīng)錯過早期藥物干預(yù)的關(guān)鍵“窗口期”。

而一旦阿爾茨海默病進(jìn)入中晚期，“可以說沒有明確有效的治療手段。”謝敬說：“目前來說，一旦進(jìn)入中晚期，臨床中一般只能使用一些對癥藥物、精神類藥物，結(jié)合行為干預(yù)及家庭、社會照護(hù)進(jìn)行支持治療。但有效性有限，疾病負(fù)擔(dān)沉重?！?/span>

一項研究顯示，中度、重度阿爾茨海默病的醫(yī)療成本是輕度阿爾茨海默病的1.3倍、2.1倍。因此，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展LVA手術(shù)的消息傳開后，包括肖蔓在內(nèi)的一些患者家屬便迫不及待地了解和嘗試了這一治療手段。

“我們當(dāng)時問了一圈，做手術(shù)的費用從幾萬到近十萬元不等。我們算了一筆賬，如果在家里請保姆、護(hù)工，或者把家人送到養(yǎng)老院，是一筆長期投入不說，還面臨找不到人、養(yǎng)老院不收、擔(dān)心老人得不到好的照顧等等問題。這樣一算下來，做手術(shù)幾乎是必然的選擇。”肖蔓告訴記者。

對患者及家屬而言，LVA手術(shù)提供了一個希望。而對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，一項收費可觀、受眾廣闊的新術(shù)式也帶來了創(chuàng)收的可能性。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者檢索發(fā)現(xiàn)，LVA手術(shù)的費用從數(shù)萬元到20余萬元不等。其中，大部分醫(yī)院收取的費用從一兩萬元到五萬元不等，但最貴的收費卻可以高達(dá)21萬元——這一收費標(biāo)準(zhǔn)即首創(chuàng)者謝慶平所在的杭州求是醫(yī)院一臺LVA手術(shù)和住院的整體費用，且只有術(shù)后康復(fù)等產(chǎn)生的少許費用可以通過醫(yī)保報銷。

據(jù)《中國新聞周刊》報道，杭州求是醫(yī)院工作人員解釋收費昂貴時說：“手術(shù)是謝慶平院長親自主刀，如果大家都來找他主刀，他就忙不過來，所以醫(yī)院只能設(shè)個門檻”。

近年來，醫(yī)院的盈利難問題被擺上臺面?；仡?022年7月，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布的《2020年度全國三級公立醫(yī)院績效考核國家監(jiān)測分析情況的通報》明確指出，2020年，全國753家三級公立醫(yī)院醫(yī)療盈余為負(fù)，占比43.5%，較2019年增加25.89個百分點；全國三級公立醫(yī)院醫(yī)療盈余率為-0.6%，醫(yī)院資產(chǎn)負(fù)債率為44.09%。

2018—2020年，全國三級公立醫(yī)院醫(yī)療盈余為負(fù)的占比分別為22.65%、17.61%和43.5%?？梢钥吹?，虧損的三級公立醫(yī)院比例在2020年大幅上升。三甲醫(yī)院尚且如此，更低級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的狀況可想而知。

加之，手術(shù)收費中相當(dāng)一部分屬于醫(yī)療服務(wù)收費，符合近年來對醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化收支結(jié)構(gòu)、提升醫(yī)療服務(wù)收入占比（不含藥品、耗材、檢查檢驗收入）的考核導(dǎo)向。這也就不難理解，為何醫(yī)療機(jī)構(gòu)如此大力推廣LVA手術(shù)。

監(jiān)管真空下的收費亂象 多地早已叫停，借“創(chuàng)新治療”之名行收費之實

但據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解，在此次國家衛(wèi)健委對LVA手術(shù)喊停之前，多地已經(jīng)收到了“不得開展這一手術(shù)”的要求。

謝敬說，自己所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)原本在今年3月籌備開展該手術(shù)治療，但不久后就接到了禁止開展的通知，此事也就不了了之。

“之所以被叫停，主要還是因為LVA手術(shù)目前還缺乏足夠的臨床數(shù)據(jù)、證據(jù)來證明其安全性和有效性。對于任何新藥和新治療手段而言，都需要經(jīng)過動物實驗和大規(guī)模隨機(jī)對照臨床試驗，積累足夠多且具有統(tǒng)計學(xué)意義的數(shù)據(jù)，印證其安全性和有效性后再成為常規(guī)的收費治療項目。在此之前，該治療方式只能作為臨床試驗在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展，理論上也不得對患者收取任何費用。”謝敬解釋道。

記者檢索發(fā)現(xiàn)，在中國臨床試驗注冊中心，只有12項已完成注冊的LVA手術(shù)治療阿爾茨海默病的臨床試驗。注冊醫(yī)院包括吉林大學(xué)第二醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、鄭州市中心醫(yī)院、東莞市茶山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院等。

顯然，有大量醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床實踐中將LVA手術(shù)作為常規(guī)診療項目進(jìn)行收費治療，這是明顯的違規(guī)。據(jù)《中國新聞周刊》報道，濟(jì)南市章丘區(qū)中醫(yī)醫(yī)院一名手足四科主任醫(yī)師提到，最初醫(yī)院開展過臨床試驗性質(zhì)的免費LVA手術(shù)，完成五六臺手術(shù)后，就采用了常規(guī)收費形式。

而謝慶平曾在接受媒體采訪時表示，其所在醫(yī)院開展的治療阿爾茨海默病的LVA手術(shù)屬于“新技術(shù)的臨床應(yīng)用”。這一應(yīng)用屬于“創(chuàng)新性治療（英文縮寫為IT）”的范圍，而創(chuàng)新性治療可以視具體情況適度收費。但當(dāng)前，國內(nèi)對于“創(chuàng)新性治療”的規(guī)范管理尚未完善，缺乏專門針對性的倫理指南，也沒有清晰的注冊程序。

“我國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有對新手術(shù)的管理權(quán)限，如果醫(yī)院以‘新技術(shù)的臨床應(yīng)用’為名義推動一項新手術(shù)的開展實施，可以不經(jīng)由倫理委員會而由內(nèi)部技術(shù)管理委員會審核通過，審查標(biāo)準(zhǔn)和門檻相應(yīng)低得多?！敝x敬表示，“但‘新技術(shù)的臨床應(yīng)用’開展一段時間、積累個別病例后，就應(yīng)按照規(guī)范盡快開展臨床試驗”。

顯然，衛(wèi)健委的此次叫停LVA手術(shù)，已經(jīng)看到該手術(shù)的開展亂象。也因此對于LVA手術(shù)開展臨床研究設(shè)置了嚴(yán)格的前提條件——要在“具備充分相關(guān)臨床前研究證據(jù)后”，地方各級衛(wèi)生健康行政部門“指導(dǎo)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)”進(jìn)行，并且要“加強(qiáng)臨床研究設(shè)計”，經(jīng)過“倫理委員會充分論證”，“科學(xué)、規(guī)范”開展。

公開信息顯示，今年2月，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院聯(lián)合杭州求是醫(yī)院發(fā)起了“頸深淋巴靜脈吻合術(shù)治療阿爾茨海默病的研究——多中心、前瞻性、開放標(biāo)簽、終點盲法、隨機(jī)對照試驗（CLEAN-AD）”。

顯然，LVA手術(shù)的長期療效和適用范圍仍需進(jìn)一步驗證，未來需要更多的臨床研究和病例積累，以明確手術(shù)的最佳適應(yīng)癥、優(yōu)化手術(shù)流程，并進(jìn)一步降低手術(shù)風(fēng)險。

7月10日下午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者以患者家屬身份撥打了杭州求是醫(yī)院電話。該醫(yī)院的一位工作人員表示，因為國家監(jiān)管收緊，目前LVA手術(shù)暫時無法開展。但該工作人員強(qiáng)調(diào)，“謝院長做的手術(shù)無論是安全性還是效果都有目共睹，但可能很多別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)來跟他學(xué)習(xí)之后回去開展了一些手術(shù)，出現(xiàn)了一些效果不好的問題。總之現(xiàn)在監(jiān)管部門要求暫時停一停，我們也不能‘頂風(fēng)’開展”。

該工作人員建議記者添加其微信，先發(fā)送患者資料，“看看后面是放開了再做手術(shù)，還是我們通過其他方式去解決”。

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記者|陳星

編輯|金冥羽?魏文藝?蓋源源

校對|陳柯名

封面圖片來源：視覺中國

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